会议开始时间：2019-12-20

2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》，于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。

这是近十多年来，国内注册管理最大的变化，也是未来国家国法改革的关键一步，无论对于研发企业、药品上市许可持有人、生产企业，都会带来非常非常重要的影响。如何熟悉最新法规，如何适应最新的变化，如何在注册工作中弯道超车，是当前国内医药企业面临的首要任务。

为此，本单位定于2019年 12月20日至 22日在北京市举办“2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

会议安排

会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2019年 12月 20日- 12月 22日( 20日全天报到)

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台）

参会对象

制药公司注册、质量、研发、生产、国际注册等相关部门人员，企业高层。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

会议日程

（最终日程以会议现场为准）

---

第一天 09:00-12:00 13:30-17:30	一、《药品注册管理办法（征求意见稿）》修订背景介绍 1注册办法修订的历史背景 2修订思路：框架性 3 重大变化概述 1.1审评审批制度改革总结 1.2纳入药法的最新管理要求 1.3体现全生命周期监管理念 1.4鼓励创新/满足临床急需 1.5“四个最严”“放管服”要求 1.6未来加快国际化进程 二、《药品注册管理办法（征求意见稿）》新旧对比 1总则 1.1药品注册类别的变化：中药、化学药和生物制品 1.2注册管理职责部门的变化 2药品注册管理的基本制度和要求 2.1药品注册管理法规体系 2.2申请人新增的资质要求 2.3上市注册制度及变更制度 3上市注册流程 3.1范围及临床试验分期的规定/生物等效性研究的规定 3.2临床试验的新规定和临床试验登记 3.3上市注册路径的的新划分ANDA及OTC 3.4原联包关联审评的新增要求
第二天 09:00-12:00 13:30-17:00	一、《药品注册管理办法（征求意见稿）》新旧对比 1研制及生产现场检查的新要求 生产现场检查与GMP衔接 药品注册检查 基于风险启动样品检验和标准复核 2药品生产工艺、质量标准、说明书和标签管理 3加快上市要求及上市后变更 4注册行政流程的变更 受理、补充资料和撤审 时限要求 监督管理和法律责任 二、新注册办法实施解读 1.新药法对现有不同剂型产品的影响 2.MAH的责任及工作划分 3.注册过程中可能发生的问题及对策 4.大法规形势下，企业应该如何定位