据BIOPHARMADIVE网站显示，2024年第三季度，FDA将就多款药物的上市申请进行审评审批。

Kar-XT用于治疗精神分裂症

开发公司：百时美施贵宝

PDUFA日期：2024年9月26日

KarXT是由KarunaTherapeutics开发的一款口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，正在开发用于治疗精神和神经系统疾病，包括精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍，具有潜力成为首款非靶向多巴胺能与5-羟色胺能信号通路，并具双重机制的新式药物。

华尔街分析师预计该药物年销售额峰值将超过100亿美元。

基于MDMA的创伤后应激障碍疗法

开发公司：Lykos

PDUFA日期：2024年8月11日

MDMA在美国已被禁止超30年。现在，这种有效的改变思维的药物有望成为治疗创伤后应激障碍急需的疗法。

预计其将于8月11日作出决定。如果获得批准，将成为美国首个迷幻辅助疗法药物，这也将是FDA二十多年来首次批准一种治疗PTSD的新疗法。

Seladelpar用于治疗原发性胆汁性胆管炎

开发公司：吉利德

PDUFA日期：2024年8月14日

2024年3月，吉利德以43亿美元总对价全现金收购了CymabayTherapeutics公司，从而获得后者核心管线药物seladelpar。

Seladelpar是一款过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂。吉利德在2024年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上公布seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的两年中期分析数据。结果表明，seladelpar有望改变PBC患者的治疗前景，是一种潜在“同类最佳”产品。

TransConPTH用于治疗甲状旁腺功能减退症

开发公司：Ascendis

PDUFA目标日期：2024年8月14日

TransConPTH是由AscendisPharma原研开发的一款在研PTH激素原药，是一种mPEG化修饰甲状旁腺激素(PTH1-34)，每日一次注射，可持续释放活性PTH，目前正在开发用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。

afami-cel用于治疗滑膜肉瘤

开发公司：Adaptimmune

PDUFA日期：2024年8月4日

Afami-cel为Adaptimmune的首发管线，是一种靶向MAGE-A4的TCR-T疗法，单剂量用于治疗晚期滑膜肉瘤。

2024年1月31日，Adaptimmune宣布Afami-cel的上市申请获得FDA受理并获得优先审评资格，PDUFA日期为2024年8月4日。

Afami-cel有望成为全球首款获批的实体瘤T细胞疗法，也是全球首款TCR-T细胞疗法，若成功上市，将具有里程碑意义。分析师预测其年度销售峰值为1.74亿美元。