1、绿叶制药：芦比替定

2023 年 6 月，绿叶制药宣布其注射用芦比替定针对小细胞肺癌（SCLC）的适应症在国内申报上市（受理号：JXHS2300049）。

据悉，芦比替定最初由 PharmaMar 进行开发，2019 年 4 月绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。

2、科伦博泰：芦康沙妥珠单抗

在乳腺癌领域，科伦博泰于 2023 年 12 月申报上市的芦康沙妥珠单抗预计在今年第四季度获批（受理号：CXSS2300093）。

TROP2 在三阴性乳腺癌中呈现显著高表达，当前针对 TROP2 靶点的药物研发主要集中在抗体药物偶联物（ADC）领域。芦康沙妥珠单抗是由默沙东与科伦博泰联合开发的 TROP2 ADC，它在今年 3 月获得 NMPA 授予的第四项突破性疗法认定，适应症为一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性三阴性乳腺癌。

3、大冢制药：第三代 Bcr-Abl 激酶抑制剂

2023 年 5 月，大冢制药第三代 Bcr-Abl 激酶抑制剂泊那替尼在国内申报上市（受理号：JXHS2300044），有望于今年下半年获批。

今年 4 月，该产品就被 CDE 纳入优先审评，拟定适应症涵盖三个领域：1）对前期治疗产生耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；3）携带 T315I 突变的 CML 或 Ph+ALL。

4、非霍奇金淋巴瘤亚型：罗氏与礼来均有突破

非霍奇金淋巴瘤（NHL）涵盖众多亚型，每种亚型具有独特的病理特征、遗传标志和临床表现。

在这一领域，罗氏第二款 CD20/CD3 双特异性抗体莫妥珠单抗和礼来可逆性 BTK 抑制剂匹妥布替尼分别针对不同的 NHL 亚型。前者主要用于治疗滤泡性淋巴瘤，后者则用于治疗套细胞淋巴瘤。这两款药物均在 2023 年 12 月申请上市，预计在今年下半年获批。

5、罗氏：莫妥珠单抗

莫妥珠单抗是一款 CD20/CD3 T 细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3。这种双重靶向策略能激活并重新定向患者的 T 细胞，通过释放细胞毒性蛋白来清除恶性 B 细胞。

6、礼来：匹妥布替尼

匹妥布替尼最初由 Redx Pharma 开发，并于 2017 年 7 月被 Loxo Oncology 购得。在 Loxo Oncology 被礼来收购后，匹妥布替尼被纳入礼来研发产品线。2022 年 3 月，信达生物在中国获得了匹妥布替尼商业化权益的优先谈判权。

匹妥布替尼属于口服高选择性可逆 BTK 抑制剂，对野生型和 C481S 获得性耐药突变型 BTK 具有显著的抑制效果。这一特性使得匹妥布替尼能够有效解决传统一代不可逆 BTK 抑制剂面临的耐药问题。

7、盛世泰科：盛格列汀

2023 年 4 月，盛世泰科核心产品盛格列汀上市申请获受理（受理号：CXHS2300022/3）。

作为新型口服 DPP-4 抑制剂，盛格列汀具有高选择性和强效抑制等优点。据盛世泰科官网显示，该药物此前已被批准豁免 2 期临床直接进入 3 期试验。

8、石药集团：普卢格列汀

2023 年 7 月，石药集团 1 类新药普卢格列汀上市申请获受理（受理号：CXHS2300048）。

普卢格列汀属于新型口服 DPP-4 抑制剂，它通过抑制 DPP-4 来提升内源性活性 GLP-1 的水平。这一作用增强了β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，从而促进了葡萄糖刺激下的胰岛素释放，并强化了葡萄糖对胰升糖素的抑制效果，进而来降低血糖水平。

9、武田制药：Vonicog alfa

Vonicog alfa 借助先进的基因工程技术生产而成，它包含完整的 VWF 多聚体系列，尤其是具备较长半衰期的超大型多聚体（ULMs）。这一创新配置赋予了该药物在体内的持续活性，为血管性血友病患者开辟了更为有效的替代治疗途径。

截至目前，Vonicog alfa 已在美国、加拿大、英国、瑞士、澳大利亚和日本获得上市许可。2023 年 1 月，该产品被 CDE 纳入优先审评，用于诊断为血管性血友病的成人患者，包括按需治疗和出血事件的控制，以及围手术期出血管理。

10、晟斯生物：重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白-FRSW107

晟斯生物推出的 FRSW107 注射用重组人凝血因子 Ⅷ-Fc 融合蛋白是首款国产长效重组凝血八因子新药。该药物利用创新的刚性 linker 技术，首次成功制备具有凝血活性的「同源二聚」结构，显著延长了凝血因子的半衰期，并提高了产品的稳定性与产能。

11、奥克特珐玛：塞莫凝血素 α

奥克特珐玛研发的塞莫凝血素 α 是针对 A 型血友病的创新药物，特别适用于对常规因子 VIII 替代疗法产生抑制性抗体的患者。该药物通过与组织因子（TF）结合，形成 TF-rFVIIa 复合物，激活因子 X（FX）转化为活化因子 Xa（FXa），绕过因子 VIII 依赖的凝血途径，直接催化凝血酶原转化为凝血酶（FIIa），迅速启动凝血级联反应，增强纤维蛋白形成，从而快速有效地控制出血。