据BIOPHARMADIVE网站显示，2024年第三季度，FDA将就多款药物的上市申请进行审评审批，其中包括两款精神病新药和饱受争议的致幻剂疗法。

Kar-XT用于治疗精神分裂症

开发公司：百时美施贵宝

PDUFA日期：2024年9月26日

KarXT是由KarunaTherapeutics开发的一款口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，正在开发用于治疗精神和神经系统疾病。

2023年12月，百时美施贵宝（BMS）以约140亿美元的总额收购了Karuna公司，从而获得了KarXT。再鼎公司拥有这款创新疗法在大中华区的研发权益，KarXT在2022年已经在中国获批临床。如果获得批准，KarXT将成为数十年来用于治疗精神分裂症的首个新机制药物。华尔街分析师预计该药物年销售额峰值将超过100亿美元。

基于MDMA的创伤后应激障碍疗法

开发公司：Lykos

PDUFA日期：2024年8月11日

MDMA在美国已被禁止超过三十年。现在，这种有效的改变思维的药物有望成为治疗创伤后应激障碍（PTSD）急需的疗法。

2023年12月，Lykos向FDA提交了MDMA辅助治疗创伤后PTSD的新药申请，这是首款迷幻药辅助疗法。如果获得批准，MDMA将成为美国首个迷幻辅助疗法药物，这也将是FDA二十多年来首次批准一种治疗PTSD的新疗法。不过，美国FDA召集的外部专家咨询委员会于6月4日以9:2压倒性多数投票反对使用MDMA治疗PTSD，并以10：1的投票结果认为其风险大于可能带来的益处。

Seladelpar用于治疗原发性胆汁性胆管炎

开发公司：吉利德

PDUFA日期：2024年8月14日

2024年3月，吉利德以43亿美元总对价全现金收购了CymabayTherapeutics公司，从而获得后者核心管线药物seladelpar。

Seladelpar是一款过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂。用于治疗对熊去氧胆酸反应不足或不耐受的无肝硬化或代偿性肝硬化成人原发性胆道炎的新药申请，已被FDA受理且纳入优先审查，PDUFA日期为2024年8月14日。

TransConPTH用于治疗甲状旁腺功能减退症

开发公司：Ascendis

PDUFA目标日期：2024年8月14日

TransConPTH是由AscendisPharma原研开发的一款在研PTH激素原药。

目前，TransConPTH已在欧洲和英国获批上市。AscendisPharma也在美国递交了TransConPTH的上市申请。不过，2023年5月，FDA因担心TransConPTH药品或设备无法保证均一的递送剂量，决定暂不批准其上市。同年12月，AscendisPharma宣布美国FDA已经接受了重新递交的新药申请（NDA），PDUFA目标日期为2024年5月14日。不过后被推迟了3个月，最终可能会在8月14日之前做出审批决定。

afami-cel用于治疗滑膜肉瘤

开发公司：Adaptimmune

PDUFA日期：2024年8月4日

Adaptimmune公司成立于2008年，专注于TCR-T细胞疗法。Afami-cel为Adaptimmune的首发管线，是一种靶向MAGE-A4的TCR-T疗法，单剂量用于治疗晚期滑膜肉瘤。

2024年1月31日，Adaptimmune宣布Afami-cel的上市申请获得FDA受理并获得优先审评资格，PDUFA日期为2024年8月4日。

Afami-cel有望成为全球首款获批的实体瘤T细胞疗法，也是全球首款TCR-T细胞疗法，若成功上市，将具有里程碑意义。MizuhoSecurities证券公司分析师已将其年度销售峰值预测下调至1.74亿美元。