近日，国家药品监督管理局官网公示，科州药业的创新药妥拉美替尼获批上市，用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤患者。这是全球首个获批用于NRAS突变黑色素瘤的靶向药物。

目前，全球已上市的MEK抑制剂有4款：阿斯利康的司美替尼（Selumetinib）、诺华的曲美替尼（Trametinib）、辉瑞的比美替尼（Binimetinib），以及罗氏和Exelixis共同开发的考比替尼（Cobimetinib）。

这4款MEK抑制剂中，仅有比美替尼针对NRAS突变黑色素瘤进行了临床试验，其Ⅲ期临床试验表明：接受比美替尼治疗的患者中位无进展生存期长于接受达卡巴嗪（黑色素瘤化疗药物）的患者，中位无进展生存期为2.8个月，但整体客观缓解率仅为15%。相比之下，妥拉美替尼在疗效和安全性上都展现出更显著的优势。