“专利悬崖”是制药领域所特有的现象，意指药品专利保护期届满后，其销售额与利润大幅下滑的现象。近日，知名行业媒体FIERCEPharma发布了2024年将失去美国专利保护的10款药物名单。

1、Sprycel(达沙替尼)

适应症：慢性粒细胞白血病

研发企业：BMS

2023年美国销售额：14.5亿美元

生物类似药上市时间：2024年9月

Sprycel(达沙替尼)是百时美施贵宝（BMS）肿瘤学主打产品之一，是一种针对癌细胞中特定蛋白质并阻止癌细胞生长的药物。

Sprycel于2006年首次获FDA批准，用于对先前治疗药物（包括伊马替尼）具有耐药性或不耐受的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者以及用于对先前治疗药物具有耐药性或不耐受的Ph+ALL成人患者。

根据BMS最近的一份财报，2023年Sprycel全球销售额约为19.3亿美元。其中，14.5亿美元来自美国。

2、Tysabri(那他珠单抗)

适应症：多发性硬化症、克罗恩病

研发企业：Biogen

2023年美国销售额：9.98亿美元

生物类似药上市时间：2024年下半年

Tysabri于2004年获得美国FDA批准用于治疗多发性硬化症，2008年获批用于治疗克罗恩病。该药在2009年达到了畅销药的水平，销售额高达11亿美元。

根据渤健（Biogen）发布的2023年第四季度财报，2023年该药在美国的销售额为9.98亿美元，较2022年的11.2亿美元下降了约11%。

3、Myrbetriq(米拉贝隆)

适应症：膀胱过度活动症

研发企业：安斯泰来

2023年美国销售额：6.4亿美元

生物类似药上市时间：2024年5月

2012年6月，Myrbetriq在美国获批上市。

2023年6月，美国特拉华州地区法院作出裁决，宣布该药2030年的一项关键专利无效，这促使安斯泰来公司公开回应，并强调该药在2024年5月前仍受专利保护。

2023年Myrbetriq在美国的销售额达6.4亿美元。

4、Victoza(利拉鲁肽)

适应症：2型糖尿病

研发企业：诺和诺德

2023年美国销售额：5.25亿美元

生物类似药上市时间：2024年6月

作为诺和诺德第一代GLP-1糖尿病药物，利拉鲁肽自2010年获批以来已顺利享受了14年的独占期，包括将其专利悬崖延长至2024年的儿科独占期。目前，生物类似药竞争者Teva、Viatris和Sandoz正急于蚕食利拉鲁肽已经日薄西山的销售额。

根据诺和诺德2023年的年度报告，2023年利拉鲁肽在美国的销售额为5.25亿美元，较2022年9.3亿美元大幅下降。

5、Emflaza(deflazacort)

适应症：杜氏肌营养不良症

研发企业：PTCTherapeutics

2023年美国销售额：2.55亿美元

生物类似药上市时间：2024年2月

印度的Aurobindo公司在2024年2月获得FDA的最终批准后，正在计划推出Emflaza生物类似药。该药的标签范围涵盖了5岁及以上患者。

PTC在其第四季度和全年财报新闻稿中表示，2023年Emflaza在美国的销售额达到2.55亿美元。

6、SandostatinLAR(注射用醋酸奥曲肽微球)

适应症：肢端肥大症，类癌瘤引起的严重腹泻

研发企业：诺华

2023年美国销售额：1.99亿美元

仿制药上市时间：2024年

SandostatinLAR于1998年首次获得FDA批准治疗肢端肥大症，还可用于治疗转移性类癌引起的严重腹泻和潮红。

虽然SandostatinLAR此前一直保持着美国的独家经营权，但其销售额已逐年大幅下降。去年Sandostatin在美国的销售额为1.99亿美元，同比下降2%。

7、Dulera(糠酸莫米松+福莫特罗)

适应症：哮喘

研发企业：Organon

2023年美国销售额：1.56亿美元

仿制药上市时间：2024年下半年

Dulera是一款皮质类固醇糠酸莫米松和长效β受体激动剂福莫特罗的复方制剂，通过吸入器给药。Dulera曾被视为潜在的重磅炸弹，2010年获批用于治疗哮喘，但2012年治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的第二次申请遭FDA拒批。

尽管获批折戟，但其销售额仍呈上升趋势，2015年达到5.36亿美元的峰值。到2017年，由于价格竞争压力以及需求下降，Dulera的销售额缩水至2.87亿美元。2023年更是骤降至1.56亿美元。

Dulera已于2020年失去了在美国的专利保护，但至今未有相关仿制药上市。

8、OxtellarXR(奥卡西平)

适应症：癫痫

研发企业：SupernusPharmaceuticals

2023年美国销售额：1.13亿美元

仿制药上市时间：2024年9月

2012年，Oxtellar作为辅助疗法获得批准后，其销售额逐年攀升。2019年，Oxtellar作为单药疗法获得批准后，销售额有所增长，2021年首次突破1亿美元，2023年在美国的销售额为1.13亿美元。

OxtellarXR失去专利保护对公司的影响并不大。在2月份的季度电话会议上，Supernus首席执行官JackKhattar表示，预计仿制药竞争要到9月份才会开始，补充道2024年OxtellarXR和TrokendiXR的合并净销售额将在1.25亿美元到1.35亿美元之间。

9、Venofer(蔗糖铁)

适应症：慢性肾病患者缺铁性贫血

研发企业：CSL

2023年美国销售额：0.9亿美元

仿制药上市时间：2024年

Venofer于2000年获得FDA批准用于治疗慢性肾病成人患者的缺铁性贫血。

多年来，Venofer一直在回击潜在的仿制药挑战者。2022年5月，根据当时的一份季度报告，Viatris认为其Venofer仿制药有望在2022年上市。

CSL在2021年底以117亿美元收购ViforPharma时获得了该药。根据CSL的投资者报告，该药物2023年的全球销售额为1.8亿美元。

10、Prolensa(bromfenac)

适应症：白内障手术后的术后眼部炎症

研发企业：Bausch+Lomb

2023年美国销售额：0.415亿美元

仿制药上市时间：2024年1月

FDA于2013年批准Bausch+Lomb的Prolensa滴眼液作为白内障手术患者术后炎症的治疗药物，但它并不是第一款进入美国市场的含有非甾体抗炎药物溴芬酸活性成分的滴眼液产品。

Prolensa最初是由日本公司Senju开发，于2000年在日本上市。ISTA公司于2002年获得了该药在美国的使用权，ISTA后来被Bausch+Lomb收购。2005年，该产品在美国获批上市，商品名为Xibrom（溴芬酸0.09%），作为白内障手术后眼部炎症的每日2次滴眼液选择。2010年，ISTA开发的溴芬酸的每日1次滴眼液版本Bromday获批上市。