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那屈肝素、依诺肝素纳入第八批国采,竞争激烈,企业如何应对?
2023-03-30 09:05:03 药智网

第八批国采在海南开标在即,41个品种,181个品规的药品将迎来大变局。与一般的小分子化药不同,这一批次有两个特殊品种,那屈肝素和依诺肝素。它们的原料来源是猪肠黏膜,而非一般的化学合成,同时生产工艺对产品质量和数量供应影响较大,但是这两个肝素产品背后确是百亿大市场。

据市场预测,中国现有心血管疾病患者(包括高血压患者)人数高达3.3亿,中国公立医疗机构终端的抗血栓药物市场规模就超过300亿元。

在前7批国采中,已有9个抗血栓药被纳入国采,涵盖抗血小板药物、抗凝血药物和溶栓药物。包括阿哌沙班片、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片、达比加群酯胶囊、替格瑞洛片、注射用比伐芦定、磺达肝癸钠注射液、依替巴肽注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液。第八批国采,抗血栓药中的“遗珠”,肝素产品也被纳入。

2022年,国内肝素药品占抗血栓药的整体市场销售额的比例高达3成。其中,被纳入此次集采的依诺肝素和那屈肝素的销售额分别为28亿元和27亿元,又是肝素产品中的佼佼者。依诺肝素和那屈肝素在过去三年,占据国内肝素类产品份额的65%以上。

依诺肝素共有11家厂商竞争,1原研+10仿制,堪称“惨烈”。

天道医药、健友生化单品超过5亿元,而且已蚕食了原研赛诺菲的份额,销售占比超越赛诺菲。Top 5家,包括天道医药、健友生化、赛诺菲(原研)、百裕制药、九源基因就占据了超过80%的市场份额。红日药业、东营天东则是属于典型的“光脚企业”,“光脚不怕穿鞋”的,借助集采放量的可能性极大。

那屈肝素的入局者数量相对客观,呈现1原研+5仿制的格局。

销售中,常山生化“一骑红尘”,占据第一梯队;后续跟着东诚北方、Aspen(原研)、赛保尔生物。这四家的市场份额超过了70%,而兆科药业、千红生化则是属于“光脚企业”。

肝素竞价策略的预测

每一次的国采,注定“腥风血雨”。对于那屈肝素而言,若按国采的竞价规则6进4,则意味着要淘汰两家。对于依诺肝素而言,若按国采的竞价规则11进9,也意味着要淘汰两家。无论是那屈肝素还是依诺肝素,都有几家的市场份额处于较为领先的优势,且市场规模都超过5亿元,对于这几家企业而言,争取中标是必然的选择,要不然超5亿元的大蛋糕就要拱手让人。

难就难在降价多少,既要保中标,又要保利润。除此之外,这两个品种还有几家“光脚企业”,例如红日药业、东营天东、兆科药业、千红生化,这几家“光脚企业”一定会用尽浑身解数去抢一杯羹,要不然过评付出的研发成本大概率收不回来。这几家企业,很可能会报出地板价。

另外一方面,经过多次的国采,行业基本得出一个经验,即“得原料者得天下”。在那屈肝素中,具备原料制剂一体化实力的企业有4家,而依诺肝素具备原料制剂一体化实力的企业有8家。

从原料掌控的角度预测,那屈肝素大概率被淘汰的企业是原研Aspen和国产企业兆科药业,而依诺肝素大概率被淘汰的企业也包括原研赛诺菲。

考虑到肝素产品原料供应和工艺稳定性的保证,有可能采用“一供二备制”,以防出现“断供”,而这一种有备无患的机制博弈,无疑让本轮次的集采添加更多看点。

从过往几次国采的平均降幅来看,本次2个肝素产品的平均降幅大概率会在50%-60%的区间。平均降幅可能会比过往一般的化学药要低,而比胰岛素专项要高。而且本次两个产品都充分竞争,价格战的打响很可能水到渠成。两个产品超过50亿元的大蛋糕,会缩水多少?我们拭目以待。但是本次国采后,企业利润变少、部分代理商出局,会是必然。同时,也可能会利好其他肝素品种,例如达肝素钠注射液,会出现一段蜜月期。

作为一个经典抗凝血药物,肝素产品拥有非常稳定的基础需求。提高可及性、降低用药负担,是国采最大的愿望。

而对于企业而言,既要考虑生猪上游原料供给的影响,又要在降价空间压缩中抢夺市场。保中又保供,一直都是两难。但是集采的滚滚洪流奔腾而去,企业只有更灵活应对。只有实现研发、生产、销售全链条联动,才可能在被动中抢占主动。

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