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两张表格 教你搞定医院消毒产品的索证
2021-10-15 09:52:29 SIFIC感染视界

医院消毒产品的索证管理


作者:王广芬


医院感染管理办法第八条明确提出:医院感染管理部门、分管部门及院感专职人员的主要职责之一对消毒器械的相关证明进行审核。作为院感专职人员你还在为如何对消毒产品索证而烦恼吗?2个表格简单搞定。


一、消毒产品的分类管理(见表1)

备注:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

二、索证要求(见表2)

备注:1. 三新产品指利用新材料、新工艺技术及新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。2. 使用第一类、第二类消毒产品前,应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。3. 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。4. 医疗器械还需索产品注册证。

三、核查要求:

1、核查使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致;进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致。2、核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效。3、检查消毒产品进货记录和有效期;对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用。

四、目前消毒产品的有效证明有哪些?

1、产品卫生安全评价报告。2、有效期内的产品卫生许可批件,批件若到期改卫生安全评价报告。3、卫计委公告通过技术审查的消毒产品(卫计委2013第4号通告中列出已通过技术审查的消毒产品,可视为卫生安全评价合格。)5、三新产品:产品卫生许可批件。


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