近日，信用中国发布行政处罚决定书（明市监稽处字﹝2022﹞16号）。广东富迪日用品制造有限公司存在在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的违法事实，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款和《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（二）项的规定。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（二）项和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项的规定，佛山市高明区市场监督管理局作出以下处罚决定：1、罚款人民币50万元；2、没收涉案医用口罩83720个；3、没收涉案的工具、设备、原材料一批：封口机2台；打码机1台；医用口罩半成品58380个；外包装袋2710个；灰色无纺布195mm*25g，35公斤；黑色熔喷布175mm*25g，30公斤；白色亲肤布175mm*25g，30公斤；灰色耳绳4mm，20公斤；鼻梁条3mm，15公斤。

广东富迪日用品制造有限公司成立于2007年11月，公司注册资本一千万元，位于沧江工业园东园杨梅第叁工业区。广东富迪日用品制造有限公司是集研发、生产、销售高科技产品于一体的企业，主要生产妇女卫生用品及婴幼儿纸尿片。广州永拥财税咨询有限公司为第一大股东，持股80%。

《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条规定：有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：

（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；

（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；

（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；

（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。（来源：中国经济网）