日程安排 主讲人：黄天行 高级GMP咨询师，高级项目经理，康利华咨询GMP事务部副总监。具有多年的药品质量管理从业经验，于2013年加入北京康利华咨询，主要从事符合欧美和国内标准的GMP法规符合工作，主导了多个FDA、欧盟、TGA、CFDI等多种类型产品的GMP检查项目，为多家企业完成了数据完整性差距分析和整改工作，累计主持参与了80多个制药企业的质量体系认证工作。在数据完整性合规、项目管理、质量体系的建立、GMP审计、培训等方面有着丰富的经验。 时间 主题 主要内容 09:00-11:00 研发质量体系综述 1.研发质量体系建立的背景与意义 2.研发质量体系的目的 3.研发质量体系的原则要求 11:00-12:00 研发质量体系与GMP体系的异同 1.体系共同点 2.主要差异与如何理解和把握 13:30-16:30 研发质量体系的建立要点（一） 1.研发质量管理的基本要求 2.组织架构与人员管理 3.研究场所与设备仪器的管理 4.研发物料的管理 时间 主题 主要内容 09：00-12:00 研发质量体系的建立要点（二） 1.研发项目管理 2.研究工作的管理 3.研究方案、记录、报告的管理 13:30-16:30 研发质量体系的建立要点（三） 1.文件与档案的管理 2.质量事件的管理