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丽珠再攻化药创新药 抗肿瘤1类新药来了
2022-01-06 10:14:53 米内网
  12月17日,丽珠医药集团提交了化药1类新药LZ001片的临床申请,该新药是公司今年首个申报的1类新药。回顾前些年,丽珠在2007年拿下了艾普拉唑肠溶片化药1类新药批文后,又在2017年拿下注射用艾普拉唑钠的化药2类新药批文,该创新药在市场的成绩步步高升,目前已成为超20亿大品种,丽珠此次再攻化药创新药,备受市场关注。
 
  图1:丽珠最新申报的产品情况
  来源:CDE官网
 
  据悉,LZ001片是丽珠在2020年通过浙江同源康医药获得的一种ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂(初始名为TY2136b项目),当时此笔交易的临床前研发费、首付款、里程碑付款总额达1.59亿元。
 
  临床前研究表明,TY-2136b对ROS1/NTRK/ALK多个靶点均显示出优异的疗效,同时还能有效抑制耐药基因突变,有效解决诸多未满足临床需求。此外,据同源康医药首席科学官李钧博士介绍,TY-2136b还具有一定的穿透血脑屏障能力,对脑转移患者具有潜在优势。
 
  图2:艾普拉唑的销售情况(单位:万元)
  来源:米内网数据库
 
  丽珠目前已上市的重磅化药1类新药就是艾普拉唑,片剂在2017年进入国家医保常规目录,现为2021版国家医保目录乙类品种,限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药;注射剂于2019年进入谈判目录,目前是2021版国家医保谈判目录乙类品种,限消化性溃疡出血使用。
 
  进入医保目录后,该创新药呈现爆发式增长态势,米内网数据显示,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端合计销售额已突破20亿元。
 
  医保谈判已逐渐形成“一年一谈”的模式,创新药进入医保的时间也在大幅缩短。目前来看,丽珠的LZ001片虽然是临床阶段,但随着我国政策持续加码,创新药上市后的爆发期同样值得期待。
 
  来源:CDE官网、米内网数据库
 
  审评数据统计截至12月20日,如有错漏,敬请指正。
 
  注:米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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