前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例，仅次于肺癌。国内前列腺癌的发病率近年来亦呈显著上升趋势，并已成为发病率最高的男性泌尿生殖系统恶性肿瘤。根据世卫组织研究数据，2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例。

前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌基本上都属于mHSPC。目前全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，而国内目前仅有1个于2020年获批，故国内患者的治疗选择仍很有限。

近日，国家药品监督管理局批准恒瑞医药自主研发的1类新药瑞维鲁胺片上市。本次附条件获批适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该上市申请于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。

瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，具有自主知识产权，2018年获得国家"十三五"重大新药创制科技重大专项的支持。作为一种新型AR抑制剂，瑞维鲁胺在药物分子结构上进行了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，血脑屏障通透性较已上市同类产品显著减少而降低中枢神经毒性，以及具有更优化的药代动力学特征。此次正式获批，将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。