盐酸度洛西汀由礼来开发,2004年8月在美国上市,是一种神经元5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂,主要用于抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛。统计数据显示,2021年国内公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额超5亿元,礼来市场份额最大,占74%,其次是上药中西制药7.5%,成都倍特药业6.6%,青岛百洋制药5%,重庆药友制药3.7%。
近日,浙江永太药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批,视同过评。截至目前,有10家企业拥有盐酸度洛西汀肠溶胶囊的生产批文,其中,9家国内企业均以仿制4类获批,视同过评。此外,烟台鲁银药业、兰晟生物医药(苏州)|永信药品工业(昆山)以仿制4类报产在审。