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“license in”策略:到底是开放式创新以弯道超车?还是导致赛道同质化入囚徒困境?
2021-10-14 15:12:49 中间体API

近一二十年,一大批医药领域的“开拓者”从海外回国创业,掀起了中国生物药发展的浪潮,中国生物医药行业的发展逐渐从仿制药走向创新药。据研究机构IQVIA近期发布的报告估计,中国生物医药公司开发的早期肿瘤药物在全球的占比,已经从2015年的6%增至目前的18%,在下一代肿瘤生物治疗领域的总份额已经达到13%。2018年以来,中国批准的自主创新一类新药数量逐年提升,2021年突破20个已成定局,在全球新药研发大格局中位居前列。尤其是近几年来出现了集中爆发的态势,特别是肿瘤药的研究发展很快。

随着“十四五”提出要集中力量开展关键核心技术攻关,加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”的问题,大量的中国生物药企正面临“二次创业”的机遇,从药物的靶标发现开始,做真正的原研药。

为了弥补早期药物发现阶段的不足,中国生物药企近年来采取了大量“买买买”的策略,通过过引进授权的方式,希望在全球创新药领域实现“弯道超车”的捷径。这种模式在业内被称为“license in”模式,代表企业包括再鼎医药、云顶新耀、德琪医药等。

蜂拥而上的新药“买手们”也推动了“license in”交易的价格。仅今年上半年,已经披露的国内生物药企业中,金额超过1亿美元的“license in”交易数量就接近20起。近年来包括百济神州、恒瑞医药、复星医药等企业也频频出手此类交易,迅速扩充产品线。由此,资本市场也催生了新药研发企业的泡沫。为此,监管部门正在提高对计划上市的生物医药企业创新能力要求的门槛,阻止以IPO为目的的“license in”企业上市。今年至今,已有多家主打“license in”模式的生物医药企业被科创板拒绝。上个月,旗下拥有十多个“license in”项目的海和药物与IPO失之交臂;今年1月,天士力也撤回申报材料,终止科创板上市。

引进产品扎堆的影响除了推高交易价格带来行业泡沫之外,带来的另一个弊端就是新药研发类别集中度高,同质化现象严重,同一赛道过于拥挤,未来会否造成市场的过度竞争?比如热门靶点PD-1单抗就出现资本和临床试验过度涌入的显现,极大地浪费了审批资源和临床研究资源,现在整个PD-1都是囚徒困境。对此,有行业人士针对“license in”模式认为:“国外大公司三分之二产品都是通过开放式创新获得的,只有三分之一甚至更少是自己从实验室做出来的。开放式创新是创新非常重要一个手段。这并不是简单把一个产品从国外拿下中国区的授权,国外做什么,中国就做什么,而是加入全球临床研究最快捷的一个方式。”

为此,今年7月,国家药监局药品审评中心(CDE) 发布《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿,指出确定研发立题和临床试验设计,应该以临床需求为导向,实现患者获益的最大化。

针对如何看待新药研发企业市场泡沫的问题,业内人士则表示:“这些年有些创业公司成功了,再加上中国的大环境、政策法规这些生态系统改善了,大家觉得春天来了,什么花都要开了,不排除有泡沫。这个过程是一个大浪淘沙的过程。真正好的公司不存在泡沫,除非大环境受影响。”

这些原本通过授权模式迅速扩张的企业,最终带来的是机遇?还是面临困境挑战?也许只有时间才能回答。

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