全球ADC药物创新已从早期的“坎坷发展”逐步进入黄金发展期,ADC药物已成为全球创新药企布局的重点方向,3-5年可能会迎来新的高峰;从适应症和靶点分布来看,肿瘤是目前聚焦的核心方向,但重心已从血液瘤转向实体瘤,HER2仍然是热门靶点。
截止目前全球已有13个ADC药物上市,其中从2000-2016年的16年时间中,共计3个ADC药品推向市场,但近五年ADC药物已经有累计10个产品推向市场;从国内外企业的研发管线来看,ADC药物已成为全球创新药企布局的重点方向,3-5年可能会迎来新的高峰;从适应症和靶点分布来看,肿瘤是目前聚焦的核心方向,但重心已从血液瘤转向实体瘤,HER2仍然是热门靶点,但新靶点的探索也愈发多样化。
全球研发管线数量来看,截至2020年7月数据显示,从开发阶段看,进入到III期临床的数量较少,I期管线数量189项、II期管线数量188项,意味着ADC药物可能在3-5年后迎来上市的另一个高峰;值得注意的是,全球ADC在研适应症仍以肿瘤为主,但同时非癌症领域的ADC药物也在持续增长。
中国研发管线数量对比来看,当前国内管线大多处于临床前开发和实验室研发阶段,进入临床阶段的数量较少,并且主要集中在I期临床阶段。2020年7月数据显示,中国已上市ADC药物2个,提交NDA 3个(辉瑞(PFE.US)的Mylotarg和Besponsa,荣昌生物(9995.HK)的Her2-ADC)。2021年6月9日,荣昌生物的Her2-ADC药物获得上市批准。
从市场公开统计数据来看,ADC药物上市的主要市场销售额增长势头明显,美国市场销售额从2016年的3.28亿增长至14.7亿美元,2020年欧洲和日本市场销售也分别达到了5.81亿美元和2.22亿美元;从单品销售额来看,Seagen(SGEN.US)的Adcetris和罗氏的Kadcyla在2019年销售额均双双突破10亿美元大关,已逐步成长为“重磅炸弹药物”。
根据中国市场已上市的三款ADC药物的主要适应症来看,中国区域的未来空间广阔。荣昌生物与Seagen达成开发及商业化中国首款ADC新药维迪西妥单抗,潜在收入总额高达26亿美元。
中国抗HER2-乳腺癌ADC药物市场空间预计可达到32.2亿元人民币,中国抗CD30-淋巴瘤ADC药物空间预计可达到9.2亿元人民币,市场空间广阔。
2021年8月8日,荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因(Seagen)达成一项全球独家许可协议,以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗,此次交易可获得的潜在收入总额高达26亿美元,刷新了我国药企单品种海外授权交易记录。