各有关单位：

在各相关方的共同努力下，2020年版《中国药典》已正式实施。药包材作为药品的重要组成部分，其《中国药典》标准受到药包材及药品的研发、生产、使用、审评和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行和持续改进，国家药典委员会特对《中国药典》药包材标准实行“品种监护人”管理。现将相关事宜通知如下：

一、品种监护人的职责

（一）及时解答《中国药典》药包材标准实验操作方面的咨询，确保标准的正确执行。

（二）收集各方对《中国药典》药包材标准的意见，跟进国内外相关标准的研究进展及行业动态，配合完成标准评估，及时提出标准修订建议。

二、品种监护人的确定

（一）国家药典委员会根据相关标准特点和各单位经验，将2020年版《中国药典》药包材标准逐一落实到负责单位。

（二）各标准负责单位根据工作需要，将每个标准逐一落实到具体负责人，承担“品种监护人”的相应职责。

《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式见附件。根据品种及监护人的变化情况，将及时公布更新版本。

三、其它事宜

各有关单位在执行《中国药典》药包材标准中，对实验操作有疑问的，可与“品种监护人”联系咨询；对标准有修订意见和建议的，可书面反馈国家药典委员会。

收文单位：国家药典委员会 办公室

地 址：北京市东城区法华南里11号楼

国家药典委员会药包材标准工作

联系电话：010-67079620、67079566

联系邮箱：421@chp.org.cn

附件：《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式

国家药典委员会

2021年4月9日

《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式

标准名称

负责单位

联系电话

联系邮箱

4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法

中国食品药品检定研究院

010-67095110

rayradix@126.com

4002 包装材料红外光谱测定法

上海食品药品包装材料测试所

021-50798250

xujun@shpmcc.com

4003 玻璃内应力测定法

中国食品药品检定研究院

010-67095110

rayradix@126.com

4004 剥离强度测定法

国家局药品包装材料科研检测中心

021-51320213

zhangyilansh@163.com

4005 拉伸性能测定法

国家局药品包装材料科研检测中心

021-51320213

zhangyilansh@163.com

4006 内表面耐水性测定法

中国食品药品检定研究院

010-67095110

rayradix@126.com

4007 气体透过量测定法

上海食品药品包装材料测试所

021-50798250

xujun@shpmcc.com

4008 热合强度测定法

国家局药品包装材料科研检测中心

021-51320213

zhangyilansh@163.com

4009 三氧化二硼测定法

中国食品药品检定研究院

010-67095110

rayradix@126.com

4010 水蒸气透过量测定法

上海食品药品包装材料测试所

021-50798250

xujun@shpmcc.com

4011 药包材急性全身毒性测定法

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

0531-82682901

liuchenghu510@163.com

4012药包材密度测定法

上海食品药品包装材料测试所

021-50798250

xujun@shpmcc.com

4013 药包材溶血检查法

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

0531-82682901

liuchenghu510@163.com

4014 药包材细胞毒性检查法

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

0531-82682901

liuchenghu510@163.com

4015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

国家局药品包装材料科研检测中心

021-51320213

zhangyilansh@163.com

4016注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法

国家局药品包装材料科研检测中心

021-51320213

zhangyilansh@163.com

9621药包材通用要求指导原则

国家药典委员会

010-67079620

010-67079566

421@chp.org.cn

9622药用玻璃材料和容器指导原则

国家药典委员会

010-67079620

010-67079566

421@chp.org.cn