米内网数据统计，2022年1-7月新获批的国产药品批文数量为584个（指申报上市获批，其余新批文暂不纳入统计范围）。其中，新药批文33个，化药和生物药依然是主力；仿制药551个，3类和4类合计占比高达97%。神经系统药物获批的新品最多，1类新药较多集中在抗肿瘤领域。“工欲善其事必先利其器”，药企拿下新批文能提高市场竞争力，TOP10集团成绩单出炉，谁是最强者？

 

 

　　图1：2022年1-7月新批文分布TOP5大类情况

 

　　米内网数据统计，2022年1-7月共有584个新的国产药品批文获批上市（不含疫苗、体外诊断试剂），整体来看，神经系统药物115个，全身用抗感染药物也将近100个，是最热的两个大类。2021年三大终端6大市场（含中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端）化学药神经系统药物的市场规模在1000亿元以上，增速为6%左右；全身用抗感染药物的市场规模在1700亿元以上，增速为1.69%，随着更多新品获批，两大千亿市场将迎来新挑战。

 

　　1类新药（含1.2类）集中在抗肿瘤领域。抗肿瘤和免疫调节剂4个新批文涉及卡度尼利单抗注射液、普特利单抗注射液、瑞维鲁胺片、斯鲁利单抗注射液，肿瘤疾病中成药2个新批文涉及淫羊藿素软胶囊和淫羊藿素，消化系统及代谢化药1个新批文涉及替戈拉生片，全身用抗感染药物1个新批文涉及奥木替韦单抗注射液。

 

　　2类改良新药（不含2.4类新适应症），神经系统药物4个新批文涉及阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜，抗肿瘤和免疫调节剂3个新批文涉及阿达木单抗注射液和盐酸米托蒽醌脂质体注射液，生殖泌尿系统和性激素类药物3个新批文涉及他达拉非口溶膜，全身用抗感染药物2个新批文涉及左奥硝唑分散片和左奥硝唑胶囊。

 

　　仿制药方面，3类和4类合计有533个批文，高端仿制药已成为市场主流。神经系统药物依然是热门大类，按新分类获批的批文数量达到107个，全身用抗感染药物有89个，心脑血管系统药物有68个。

 

　　最后，从剂型来看，584个新的药品批文涉及片剂、注射剂均超过200个，胶囊剂占67个，这三大剂型依旧是市场主流，然而近几年国内药企发力口服液体剂及吸入剂，口服液体剂占32个，气雾剂、喷雾剂与粉雾剂也有19个。

 

 

　　表1：新批文数量超过6个的产品情况

　　注：销售额低于1亿元用*代替

 

　　被称为“流感神药”的磷酸奥司他韦胶囊曾经有过辉煌的战绩，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近20亿元。疫情爆发以来，由于需求下降，产品销售额大幅下滑，然而报产企业依然络绎不绝，截至目前，该产品获批的国内企业达13家（19个批文）。

 

　　舒更葡糖钠注射液是默沙东的重磅肌松药，首仿谁属曾备受市场关注。2018年至今吸引到超过20家企业申报仿制上市，2022年4月，扬子江率先获批，随后科伦、苑东生物等国内明星药企陆续获批。原研药2021年在中国公立医疗机构终端销售额在3亿元以上，随着国产仿制药入局抢食，该产品的市场规模有望快速提升。

 

　　硝苯地平控释片是拜耳的重磅高血压用药，原研药2021年在中国公立医疗机构终端销售额已突破48亿元，在中国城市实体药店终端已有超10亿元的成绩，是个名副其实的超级大品种。今年再添5家国内企业（6个批文）参与市场竞争，该产品已获批的国内药企数量达11家（12个批文）。

 

　　利伐沙班片是拜耳的抗血栓重磅产品，原研药2021在中国公立医疗机构终端销售额突破40亿元，在中国城市实体药店终端、网上药店终端的销售额分别达到5亿元、3亿元。今年再添6家国内企业（9个批文），该产品已获批的国内药企数量已超过30家（53个批文）。

 

　　十强集团出炉！科伦、扬子江、齐鲁、石药、方向药业领跑

 

　　图2：2022年1-7月获得新药品批文数量TOP10集团

　　表2：科伦药业新批文具体情况

 

　　大输液龙头科伦药业在注射剂领域的实力依然不凡，今年再拿下两款三腔袋产品，中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液以及中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液均为国内首仿+独家产品，钆特醇注射液的国内首仿也被纳入囊中，舒更葡糖钠注射液则拿下国产第二家。

 

　　口服制剂方面，琥珀酸曲格列汀片为国内首仿+独家产品，枸橼酸西地那非口崩片为国内首仿同时是公司首个口崩片，吸入用异丙托溴铵溶液的获批标志着科伦入局抢食吸入剂市场。

 

　　2022年7月迎来第七批国采开标，科伦药业中标了10个产品（按产品名统计），涉及奥硝唑片、磷酸奥司他韦胶囊、罗红霉素片、马来酸阿法替尼片、盐酸厄洛替尼片、盐酸利多卡因注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、注射用奥美拉唑钠、唑来膦酸注射液。七批八轮国采，科伦药业合共中标产品数量为35个（51个品规）。

 

　　表2：扬子江药业新批文具体情况

 

　　作为国内头部药企之一，扬子江的新品开发实力一直遥遥领先。2022年拿下了注射用磷酸特地唑胺和舒更葡糖钠注射液的国内首仿，硫酸镁钠钾口服用浓溶液为国产第二家。此外，阿立哌唑口崩片为公司首个获批的口崩片，而盐酸左沙丁胺醇吸入溶液则为公司打开了吸入剂市场的大门。

 

　　扬子江在第七批国采中标了12个产品，涉及阿立哌唑口崩片、二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）、罗库溴铵注射液、马来酸阿法替尼片、米力农注射液、硝苯地平缓释片（Ⅰ）、盐酸鲁拉西酮片、盐酸帕洛诺司琼注射液、依达拉奉注射液、注射用替加环素、注射用唑来膦酸浓溶液、唑来膦酸注射液。七批八轮国采，扬子江合共中标产品数量为42个（51个品规）。

 

　　表3：齐鲁制药新批文具体情况

 

　　齐鲁制药自2013年开始布局口溶膜制剂的研发，2021年1月拿下奥氮平口溶膜后开启丰收模式，同年再获得孟鲁司特钠口溶膜的新药批文，2022年一口气拿下阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、他达拉非口溶膜，目前齐鲁的5个口溶膜制剂中除了奥氮平口溶膜，其余均为国产独家，公司在口溶膜市场的领军地位明显。

 

　　仿制药方面，辉瑞的枸橼酸托法替布缓释片于2021年获批进入国内市场，消息指，2022年5月该产品开具了全国首张处方，齐鲁制药在2020年8月报产并于2022年拿下国内首仿。此外，公司还拿下了地夸磷索钠滴眼液的国产第二家。

 

　　齐鲁是国采中标大户，第七批国采中标了16个产品，涉及二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）、富马酸丙酚替诺福韦片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、来氟米特片、磷酸奥司他韦胶囊、马来酸阿法替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、头孢克肟胶囊、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、伊班膦酸钠注射液、依达拉奉注射液、注射用头孢米诺钠、注射用盐酸头孢吡肟、注射用唑来膦酸浓溶液。七批八轮国采，齐鲁合计中标产品49个（88个品规）。

 

　　表4：石药控股新批文具体情况

 

 

　　石药是国内脂质体制剂第一梯队，公司的首个脂质体制剂盐酸多柔比星脂质体注射液2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近30亿元，在中国城市实体药店终端的销售额也超过1亿元。有了重磅产品在手，公司近几年在脂质体制剂研发上收获颇丰，今年拿下了2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液，该新药为国产独家，同时也是全球首个米托蒽醌脂质体。

 

　　石药在第七批国采中标了9个产品，涉及甲磺酸仑伐替尼胶囊、拉考沙胺片、磷酸奥司他韦胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、硝苯地平控释片、盐酸利多卡因注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、注射用美罗培南和唑来膦酸注射液。七批八轮国采，石药合计中标产品30个（45个品规）。

 

　　表5：方向药业新批文具体情况

 

　　方向药业于2012年收购了倍特药业，同年四川普锐特药业成立并归入倍特药业旗下，专致于开发吸入剂和其他创新剂型。

 

　　2022年至今，倍特药业拿下磷酸奥司他韦干混悬剂国内首仿，头孢呋辛酯干混悬剂国产第二家，苯溴马隆片为国产第三家。四川普锐特药业在2020年开始进入收获期，今年再拿下两个吸入剂，目前公司旗下已获批的吸入剂达6款（8个批文）。

 

　　倍特药业在第七批国采中标了3个产品，涉及甲磺酸仑伐替尼胶囊、头孢克肟颗粒、注射用头孢美唑钠，而四川普锐特药业中标了硫酸特布他林雾化吸入用溶液。七批八轮国采，方向药业合计中标产品23个（30个品规）。

 

　　2022年已剩下不到5个月，接下来还将有哪些爆款新药获批，哪家企业又将再添猛将，米内网将持续关注。

 

　　数据来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库（统计截至8月4日）注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。