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内蒙古自治区中药配方颗管理实施细则(试行)  
2021-12-01 14:25:26 内蒙古自治区药品监督管理局

  各盟市市场监督管理局、卫生健康委员会(中医药管理局)、医疗保障局:

  现将《内蒙古自治区中药配方颗粒实施细则(试行)》印发给你们,请遵照执行。

  内蒙古自治区中药配方颗管理实施细则(试行)

  第一章总则

  第一条 为加强中药配方颗粒管理,规范中药配方颗粒生产、销售使用,引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》及国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)要求,结合自治区实际,制定本细则。

  第二条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。

  中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴。

  第三条 在内蒙古自治区辖区内从事中药配方颗粒研制生产、销售使用、医保支付和监督管理等活动,适用本细则。

  第四条 中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期主体责任和相关义务,实施生产全过程管理,建立追溯体系,逐步实现来源可查、去向可追,加强风险管理。

  第五条自治区药品监督管理局(以下简称自治区药监局)负责自治区中药配方颗粒的标准制定、备案管理以及生产和委托配送的监督管理。各盟市、旗县(市、区)级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。

  自治区卫生健康委员会(自治区中医药管理局)[以下简称自治区卫健委(中医药局)]负责研究制定自治区中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。

  自治区医疗保障局(以下简称自治区医保局)负责自治区中药配方颗粒招标采购、配送管理、医保支付等有关工作。

  第二章备案管理

  第六条中药配方颗粒生产企业应具备以下条件:

  (一)取得《药品生产许可证》,并同时具备中药饮片和颗粒剂生产范围。

  (二)具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。

  第七条 中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报自治区药监局备案。

  第八条 中药配方颗粒生产企业应当通过“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”(以下简称中药配方颗粒备案平台),向自治区药监局提交品种备案资料。备案完成后即生成中药配方颗粒备案号。

  已完成中药配方颗粒品种备案,跨省销售使用的,中药配方颗粒生产企业应通过中药配方颗粒备案平台向使用地省级药品监督管理部门提交销售使用备案资料。备案后方可销售使用。

  中药配方颗粒生产企业应当对所提交备案材料的真实性、完整性、准确性、可追溯性负责。

  第九条 自治区药监局在中药配方颗粒备案平台上接收相关中药配方颗粒备案资料,负责备案相关工作。

  第十条  品种备案和销售使用备案实施全程网上办理。有关备案资料、备案要求及备案流程按国家药品监督管理局、自治区药监局的有关规定执行。

  第十一条 中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒,备案信息表中登载内容和涉及生产工艺、辅料、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的,变更信息应通过中药配方颗粒备案平台及时报原备案部门备案,备案信息变更完成后获得新的备案号。

  第三章标准管理

  第十二条 在内蒙古自治区生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合内蒙古自治区中药配方颗粒标准。

  第十三条 自治区药监局按照《国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告》(2021年第16号)和国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》以及自治区的相关要求,制定内蒙古自治区中药配方颗粒标准。

  第十四条 鼓励自治区内中药配方颗粒生产企业参与有关标准起草工作。起草中药配方颗粒标准的药品生产企业,应当按照国家及自治区药监局的有关规定,向自治区药监局提交相应的申报资料。

  第十五条 鼓励科研单位、检验机构、生产企业和医疗机构参与配方颗粒的原料、中间体和成品的标准研究,持续提升配方颗粒质量。

  第十六条 中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后,内蒙古自治区中药配方颗粒相应标准即行废止。

  第四章生产管理

  第十七条 中药配方颗粒生产企业应当按照备案的生产工艺进行生产,遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒生产全过程持续合规。

  第十八条 生产中药配方颗粒所需中药材,能人工种植、养殖的,应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

  生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

  第十九条 中药饮片应当按照国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制,并制定企业内控标准及关键控制指标。

  第二十条 生产所需辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。

  第二十一条 直接接触中药配方颗粒包装的标签应当注明名称、备案号、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

  第二十二条 中药配方颗粒生产过程中产生的废渣,严禁重复利用,不得进入药品生产、流通及使用环节。

  第二十三条 中药配方颗粒生产企业应当加强风险管理,建立品种上市后质量风险监测和评价体系,对品种临床使用的安全有效和质量可控性进行持续监测和评价。

  第五章 销售使用管理

  第二十四条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售使用。医疗机构使用的中药配方颗粒应通过自治区药品集中采购平台阳光采购、网上交易。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

  第二十五条 医疗机构使用的中药配方颗粒,由生产企业直接配送,或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。

  第二十六条药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

  第二十七条 医疗机构购进中药配方颗粒,应当建立并执行进货检查验收及保管制度,严格执行药品储存养护等相关规定,保证中药配方颗粒质量。

  第二十八条 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯,应当有效防止差错、污染及交叉污染,直接接触中药配方颗粒的包装材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。

  第二十九条 医疗机构应建立健全中药配方颗粒不良反应监测制度,及时按规定在安全性风险控制方面采取有效措施,确保临床用药安全。

  第三十条 医疗机构应当按照《处方管理办法》《医院处方点评管理规范(试行)》等规定建立中药配方颗粒处方点评制度,促进中药配方颗粒合理使用。

  第三十一条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的,自治区医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。

  第六章 监督管理

  第三十二条 药品监督管理部门应当加强事中事后监管,依照法律法规及有关规定对中药配方颗粒的生产、委托配送、使用环节质量进行监督检查。必要时可以开展药品GMP符合性检查、延伸检查。

  有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。

  第三十三条 药品监督管理部门根据监管需求对中药配方颗粒进行抽查检验。必要时,可以对使用的中药材、辅料、药包材延伸抽检。并定期公告抽检结果。

  第三十四条 对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、使用等措施,并及时公布处置结果。

  第三十五条对存在质量问题或者其他安全隐患的中药配方颗粒,应当立即停止销售、使用,药品生产企业应及时告知委托配送企业和医疗机构,并严格按药品召回等相关规定和程序处置。配送企业和医疗机构应当配合。

  第三十六条 药品监督管理部门监督检查中发现违法违规行为的,应当按照法律法规等相关规定处理。

  第三十七条 自治区药监局、自治区卫健委(中医药局)、自治区医保局依职责分工协作、相互配合、加强沟通协调。必要时,可联合开展中药配方颗粒监督检查。对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并按照国家有关规定实施联合惩戒。

  第七章 附则

  第三十八条 法律法规及国家对中药配方颗粒管理另有规定的,从其规定。

  第三十九条 以涉及濒危野生动植物、麻醉药品、医疗用毒性药品及麻黄等中药材炮制中药饮片用于中药配方颗粒生产的,应当符合国家的有关特殊管理规定。

  第四十条 专属特色药蒙药配方剂可参照执行,特殊情况下,可根据蒙医临床需求,另行制定。

  第四十一条 本实施细则由自治区药监局、自治区卫健委(中医药局)、自治区医保局依职责进行解释。

  第四十二条 本实施细则自发布之日起施行。

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