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横跨19省,76个大品种面临大考…中成药国家集采还远吗?
2021-11-25 13:52:17 E药经理人
  覆盖大半个中国的中成药集采,它来了。
 
  “AB组+双信封+带量采购的模式,将更大程度的保证原有的市场的稳定。”
 
  “那些小而杂、没有技术含量和发展实力的企业,即使价格降得很低,也将很难中标。”
 
  “中药企业降价压力更大、降价幅度相对温和。”
 
  “缺乏统一的质量评价标准是国家统一组织联合带量采购的一大阻碍。”
 
  随着湖北省日前发布《鄂冀晋内蒙古辽闽赣豫湘琼渝川贵藏陕甘宁新新疆兵团中成药联盟集中带量采购文件》的正式文件,这场截至目前最大规模的省级中成药集采大幕即将拉开……
 
  01 唯低价是取否?
 
  事实上,本次湖北19省联盟中成药集采是首份大规模省际联盟集采中成药的正式文件,无论是集采规则的设置还是纳入的品种,对此后的中成药集采具有借鉴意义。
 
  首先在采购品种上,本次集采按照成分、给药途径划分为17个产品组,76个品种,涉及品种不乏百令胶囊、金水宝片、血栓通注射液以及血塞通注射液等大品种。
 
  湖北联盟集采最大的亮点在于其规则设置,规则设置在一定程度上可以从侧面反映出价格降幅的温和与激进。
 
  整体来看,湖北联盟集采主要采用“A、B分组+双信封+带量采购”的模式。即将同产品组内联盟地区医药机构填报的所有产品2020年采购金额合并,金额占比达到同产品组总金额10%及以上的,或者将金额由高到低排序,排名前3的申报企业归位A组,其余则是B组。
 
  而企业要想入围,还需要通过综合得分,“综合得分=价格竞争得分×60%+技术评价得分×40%”。
 
  关于拟中选规则,对于A组而言,降幅排名前70%的企业则直接获得拟中选资格,后30%则进入议价环节接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅(50%位次的降幅,下同),获得拟中选资格;对于B组而言,入围企业数量>4 家的,入围企业直接获得拟中选资格。入围企业数量≤4家的,入围企业报价降幅达到17个产品组所有A竞争单元入围企业降幅排名前70%的最低降幅,获得拟中选资格; 未达到的,进入议价环节,接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅,获得拟中选资格。
 
  总结来看,企业要先根据创新性、安全性、供应能力、信用评价等因素竞争入围,再进行价格竞争。
 
  为什么设置如此的分组规则?
 
  国家智库医药行业研究员、医药产业投资人牛犇认为这种规则的设置主要基于三个考量:
 
  首先,按照成分、给药途径并且划分A、B组将更方便计算价格,中成药与化药有明显的不同,成分、剂型等因素的技术指标都需要考量。
 
  第二个考量是有利于企业竞价,“企业为了拿到更多的量,基本上都在竞争前70%,甚至都不考虑进入后面的30%。”
 
  第三个考量则是联盟对采购价格的可控性,设置前70%的企业最低降幅作为两个组别大多数企业的拟中选规则有利于促进企业降价。
 
  同时,牛犇还认为,湖北联盟中成药集采所采用的“双信封”,根据综合得分,企业竞争入围的规则,也使得降价并不是唯一中标的标准,“我相信未来会跟化药一样慢慢的去平衡,就像4+7集采续约,价格降分已经不是最大标准,主要是基础标准和产业规模符合国家产业升级。”
 
  一位资深行业观察员向E药经理人表示,相对于化药集采,进行A、B分组后的集采,对市场格局重塑的作用仍然是“温和的”。根据规则文件,进入A组的仍是市场份额较大的企业,这保留了原本的市场竞争格局。设A、B两组后,会推动市场规模大的企业为了获得更高的市场份额而降价。
 
  此外,早前在9月份广东省也公布了开展联盟中成药集采的征求意见稿,对比这两份文件中的规则来看,降幅将会是怎样的呢?
 
  “实际上是有一定区别的,相对来讲湖北省的规则要比广东省的要更严苛一些,从中标的概率和降幅来讲,湖北省可能降幅会相对比广东的要大一些。”风云药谈创始人、独家作者张廷杰表示。在广东的征求意见稿来看,规则上并未合并独家产品;而湖北的规则中则主要按照成分、给药途径进行划分产品组,由此来看,湖北的价格竞争将更激烈。
 
  02 真正的“独家品种”才能笑到最后
 
  至今,可以明确的是,与化药的创新药不同,中成药的“独家品种”这一名号,不是可以逃避集采的“护身符”。那些靠单个独家产品而叱咤风云的企业,如不积极拥抱集采,面临的竞争将更加惨烈。
 
  当下,无论是年初国务院发布的《关于推动药品集采常态化的意见》(国办发〔2021〕2号)提出的“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”。还是国家医保局在回复卢庆国代表“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”时提出的,“完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上,坚持质量优先,以临床需求为导向,从价高量大的品种入手,科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。” 其中均未对中成药独家品种区别对待。
 
  而湖北的19省联盟集采,则是根据产品的功能主治、给药途径和成分划分为银杏叶、丹参、双黄连等17个产品组共76款产品。同产品组药品为临床使用量大、采购金额高、多家企业生产的中成药品进行集采。其中亦不乏知名企业独家品种在内。
 
  这种按功能、成分来划分组别进行集采的方式,就出现了相同成分、治疗领域中部分企业的独家产品和非独家产品同组竞技的情形。医改政策与医药行业准入专家耿洪武认为,这势必会增加中成药独家产品的竞价压力。如果中成药独家产品不进入集采,尽可能多的拿到院内市场,那么它将面临的将不仅仅是同种疗效的中药的竞争,还有化药、生物药、或者生物类似药的竞争。企业面临的境况将更加残酷,“那时就会发现,其实没有什么是真正的独家,很多都是可以实现替代的。”牛犇表示。前述医药行业资深观察员也认为,这一政策的另一面则是进一步促进行业洗牌,只有那些真正独特疗效、成分特别的,含金量更高的中成药“独家品种”才能笑傲江湖。
 
  03 中成药的“4+7”?
 
  19个省份,湖北这一次中成药集采规模之大,覆盖的省份已经囊括了大半个中国。
 
  不论是曾经的青海省、浙江金华、河南濮阳等地针对部分需求大、金额高的中成药品种开展的集采探索;还是公布中成药采购征求意见稿的广东7省联盟采购;再到如今湖北正式公布19省中成药正式带量采购文件,无一不透露出一个信号,以区域为中心的省级联盟中成药集采正在加速。
 
  有分析认为,湖北与广东的省级联盟采购与当年化药的“4+7”神似,那国家级的中成药是否快了?
 
  从目前中成药缺乏统一的质量评价标准与相对复杂的价格机制来看,现阶段各项中成药国家集中带量采购的条件并不成熟,由国家统一组织联合带量采购的可能性较小。
 
  多位行业专家指出,当前的中成药集采还面临着诸多问题。首先,中成药不同于化药的最大问题是尚未形成统一的质量标准。化药的集采有质量和疗效的一致性评价作为标准,质量控制指标清晰明确。而中成药的成分复杂,决定中成药质量的因素不仅有中药材、生产过程,还包括中药有效成分、中药炮制、制剂工艺、辅料、包装、贮藏条件、运输等,目前的质检项目和数据难以完全代表一个中成药的“真实”产品质量,而且合格的中成药质量也是参差不齐。
 
  其次,中成药的价格形成机制相对复杂。耿鸿武在接受E药经理人采访时表示,在价格形成机制上,最近三十年国家采取了成本定价、规定批零差率、只管最高价、管理加成率、零差价或差别加价、企业自主定价、通过招标形成交易价格等不同的管理方式,对中成药来说,由于没有有效的价格形成机制和标准,价格不均衡现象严重。
 
  不论湖北还是广东,省级联盟采购都是现阶段中成药招标采购模式的探索,未来一段时间内,中成药的采购还将陆续形成或以区域为中心、或按治疗领域开展的联盟采购。牛犇认为,当前中国的中成药产业并不规范,企业之间的差距也较大。从核心的底层逻辑来讲,带量采购的最终目的是推进医药产业的升级。建立中成药统一的质量标准是未来能否开展国家层面中成药带量采购的基础。
 
  我们可以看到,国家有关部门也正在在为此做出努力。今年4月,国家药典委发布了《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》,颁布首批160个中药配方颗粒的统一标准,并于11月实施。显然,中药配方颗粒在质量评价方面的探索,在当前以集中带量采购为突破口的医改环境下,为中成药的带量采购探索出了新的方向。
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