中药材网 — 中药材产业链服务平台
行业资讯服务 | 产品推广服务 | 行业会议服务 | 供应链服务 | 在线物流服务 | 企业官网建设 | 生意宝
首页 > 资讯 > 正文
请输入要搜索的产品名称
国家药监局修订维生素B6注射剂说明书
2021-07-28 15:47:59 国家药监局
  医药网7月28日讯 7月27日,国家药监局发布关于修订维生素B6注射剂说明书的公告(2021年第97号),根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。
 
  附件:
 
  维生素B6注射液说明书修订意见
 
  一、【不良反应】项应增加:
 
  上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告:
 
  全身性反应:寒战、畏寒、发热、乏力等;
 
  皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、发红、多汗等;
 
  胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等;
 
  神经精神系统:头晕、头痛、感觉异常、烦躁等;
 
  心血管系统:胸闷、心悸、发绀、血压升高或下降等;
 
  呼吸系统:呼吸急促、呼吸困难等;
 
  用药部位:注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹等;
 
  肌肉骨骼:肢体疼痛等;
 
  免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等;
 
  其他:潮红、苍白、四肢发冷等。
 
  二、【禁忌】项应增加:
 
  对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  (注:说明书原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
 
  注射用维生素B6说明书修订意见
 
  一、【不良反应】项应增加:
 
  上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告:
 
  全身性反应:寒战、畏寒、发热、乏力等;
 
  皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗等;
 
  胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等;
 
  神经系统:头晕、头痛、感觉异常等;
 
  呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促等;
 
  心血管系统:胸闷、心悸、发绀等;
 
  用药部位:注射部位疼痛等;
 
  免疫系统:过敏样反应等;
 
  肌肉骨骼:肢体疼痛等;
 
  其他:苍白、潮红等。
 
  二、【禁忌】项应增加:
 
  对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  (注:说明书原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,生意宝欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源生意宝;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至123@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。
拥有行业信息终端,创建AI生意名片
中药材小程序
生意宝APP android版
关于我们  网站联盟  网经社  网盛供应链学院  网盛创新研究院
© 生意宝(002095) 版权所有 免责声明 药品信息服务资格证:(浙)-经营性-2018-0058  浙公网安备 33010002000015号 工商执照 浙ICP证:浙B2-20090134  网络工商